申請流程和注意事項：

申請MDEL涉及一系列步驟，包括文件準(zhǔn)備、提交和審核。以下簡要的MDEL申請流程：

文件準(zhǔn)備：

準(zhǔn)備必要的企業(yè)文件，包括企業(yè)名稱和聯(lián)系方式、許可文件、郵寄和賬單地址、分和活動表、場地地址、制造商信息等。

獲取相關(guān)的質(zhì)量管理體系證書。

提交MDEL申請：

可以選擇代理機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議或直接向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交MDEL申請表格。

支付衛(wèi)生部的行政收費(fèi)。

審核：

加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對提交的申請進(jìn)行審核，確保企業(yè)的文件和流程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

審核通常在約120天左右完成。

公示：

審核通過后，MDEL許可證的信息將在Health Canada網(wǎng)站上公示。

注意事項：

年度審核和更改通知：

MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，以確保MDEL的持續(xù)有效性。

年度審核包括提交適用的申請費(fèi)用和所有必要的文件。

若未在截止日期前完成年度審核，MDEL將被取消，企業(yè)將無法在加拿大市場上繼續(xù)銷售醫(yī)療器械。

更改通知：

根據(jù)法規(guī)，當(dāng)發(fā)生許可證持有者的名稱、地址或聯(lián)系人的信息變更時，必須在15天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。

變更通知需提交到加拿大衛(wèi)生部的MDEL負(fù)責(zé)部門，之后會發(fā)放一個更新的MDEL許可證。

費(fèi)用與交付：

新申請和年度審核申請都需要支付相關(guān)費(fèi)用。

對于新持有MDEL不滿一年的企業(yè)，費(fèi)用可以延遲至**年底。

MDEL持有者需要與加拿大衛(wèi)生部合作，在規(guī)定的時間內(nèi)繳納相關(guān)費(fèi)用。

申請費(fèi)用的減免：

加拿大衛(wèi)生部可能根據(jù)企業(yè)過去一年在加拿大的銷售額，提供申請費(fèi)用的減免。

 MDEL持有者可以在合適的時機(jī)聯(lián)系衛(wèi)生部，了解并申請費(fèi)用減免。