加拿大醫(yī)療器械由加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管。加拿大醫(yī)療器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）為基礎(chǔ)，同時(shí)又有指南文件對(duì)產(chǎn)品分類，產(chǎn)品注冊(cè)，標(biāo)簽要求，官費(fèi)支付等做了細(xì)致的規(guī)定和介紹。
器械分類

在加拿大，醫(yī)療器械被分為Class I, Class II, Class III和Class IV，風(fēng)險(xiǎn)等*逐步提高，Class I風(fēng)險(xiǎn)等***，Class II為中低風(fēng)險(xiǎn)，Class III為中高風(fēng)險(xiǎn)，而Class IV則代表**風(fēng)險(xiǎn)。

I類醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必須建立并保持符合CMDR的證據(jù)并申請(qǐng)獲得MDEL（Medical Device Establishment Licence）。II, III和IV類醫(yī)療器械必須接受上市前審查，通過MDL（Medical Device Licence）獲得許可，無需申請(qǐng)MDEL，制造商必須建立并保持符合CMDR的證據(jù)。為了申請(qǐng)MDL，制造商必須持有MDSAP的認(rèn)證。

三、上市路徑

I類醫(yī)療器械的制造商僅要求獲得MDEL證書，II, III和IV類醫(yī)療器械的經(jīng)銷商也進(jìn)口商也是要求申請(qǐng)MDEL證書的。MDEL申請(qǐng)周期為120天。
II，III 和IV類醫(yī)療器械上市需由制造商申請(qǐng)MDL證書，周期為2-10個(gè)月，不同風(fēng)險(xiǎn)等*的產(chǎn)品審批周期有所差異。其申請(qǐng)流程包括以下步驟：

步驟1：獲得MDSAP證書

步驟2：準(zhǔn)備MDL申請(qǐng)要求的技術(shù)文件

步驟3：繳納MDL申請(qǐng)費(fèi)用

步驟4：提交MDL注冊(cè)申請(qǐng)

步驟5：加拿大官方審核 （包括行政審核，合規(guī)性審核，技術(shù)性審核）

步驟6：發(fā)布問題解決直至通過審批

步驟7：更新MDL注冊(cè)并向加拿大官方支付年費(fèi)