其他問題

34. 如果我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 被取消，我該怎么辦？

未持有有效醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 的企業(yè)，包括因未在 4 月 1 日之前提交年度許可證審查申請而被取消許可證的企業(yè)，不得開展可獲許可的活動。

為了恢復(fù)可獲許可的活動，您需要提交完整的申請表并在收到發(fā)票后支付費用。如果支付了費用并且發(fā)現(xiàn)申請是完整的，則會發(fā)出一個新的MDEL 編號，您可以恢復(fù)可獲許可的活動。

有關(guān)更多信息，請參閱醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016) 的第 8 節(jié)。

35. 如果我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 被暫停，我該怎么辦？

已暫停其醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 的企業(yè)不得開展可獲許可的活動。

如果您想在 MDEL 暫停后恢復(fù)銷售、進(jìn)口或制造醫(yī)療器械，您必須使用FRM-0292提交恢復(fù)申請。

要恢復(fù)您的 MDEL，您的企業(yè)需要隨申請一起提交文件，以證明導(dǎo)致暫停的情況已得到糾正。該文件可以包括但不限于適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施 (CAPA) 計劃或糾正措施計劃 (CAP)。為了核實更正，加拿大衛(wèi)生部將在頒發(fā)許可證決定之前檢查您的機(jī)構(gòu)。

有關(guān)更多信息，請參閱醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016) 的第 8 節(jié)。

36. 加拿大衛(wèi)生部何時會為醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 申請“暫停時鐘”？

加拿大衛(wèi)生部使用“時鐘”根據(jù) 120 個日歷日的績效標(biāo)準(zhǔn)來衡量績效。



時鐘從加拿大衛(wèi)生部收到您的申請之日算起。

當(dāng)您的申請中發(fā)現(xiàn)不足時，會發(fā)出不足通知并暫停計時。

當(dāng)加拿大衛(wèi)生部收到對缺陷通知的回應(yīng)時，時鐘將重新啟動。

一般問題 - 費用

37. 為什么加拿大政府對醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 收費？

醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 費用用于審查許可申請，包括確保申請人/MDEL 持有人符合所有監(jiān)管要求所需的所有合規(guī)性和執(zhí)法以及支持活動。這包括與檢查和企業(yè)許可相關(guān)的工作。



38. 加拿大衛(wèi)生部根據(jù)什么權(quán)力收費？

衛(wèi)生部長擁有新的收費設(shè)定機(jī)構(gòu)，可以靈活地及時確定和調(diào)整費用，以便它們更好地反映實際成本。費用將根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械費用令》收取。



39. 新的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)、恢復(fù)的 MDEL 或現(xiàn)有 MDEL 的年度許可證審查的費用是多少？

新的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL)、恢復(fù)的 MDEL 或現(xiàn)有 MDEL 的年度許可審查的適用費用可在加拿大政府的網(wǎng)站上找到：企業(yè)許可申請審查費用：醫(yī)療器械.

40. 醫(yī)療器械企業(yè)許可（MDEL）費用每年會上漲多少？

自 2021 年 4 月 1 日起，醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 費用每年增加相當(dāng)于消費者價格指數(shù) (CPI) 的金額。此類年度調(diào)整是必要的，以確保費用繼續(xù)跟上通貨膨脹對監(jiān)管成本的影響。每年秋天，加拿大衛(wèi)生部都會在加拿大公報上發(fā)布一份意向通知，具體說明將在接下來的 4 月 1 日實施的費用，并相應(yīng)地更新加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站。



41. 自 2020 年 4 月 1 日起，醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 的費用有哪些主要變化？

截至 2020 年 4 月 1 日：



加拿大衛(wèi)生部不會為尚未根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 完成**個完整日歷年活動的申請人遞延費用。

加拿大衛(wèi)生部不會根據(jù)根據(jù) MDEL 開展的活動所產(chǎn)生的總收入，為申請人全額或部分免除費用。

加拿大衛(wèi)生部將為小企業(yè)和政府組織減免費用。

如果未達(dá)到適用的績效標(biāo)準(zhǔn)，加拿大衛(wèi)生部將記入部分費用。具體而言，如果不符合相關(guān)的績效標(biāo)準(zhǔn)，申請人的賬戶將被記入已支付費用的 25%。