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MDEL認(rèn)證輔導(dǎo)|ALR為企業(yè)持續(xù)滿足監(jiān)管要求提供強(qiáng)力依據(jù)

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品牌: MDEL認(rèn)證輔導(dǎo)
單價(jià): 面議
起訂:
供貨總量:
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 3 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳市 龍崗區(qū)
有效期至: 長期有效
最后更新: 2024-11-07
瀏覽次數(shù): 83
詢價(jià)
公司基本資料信息
 
 
產(chǎn)品詳細(xì)說明
22. 如果我的公司打算在我們的業(yè)務(wù)線中增加另一項(xiàng)活動(dòng)或設(shè)備類別,我是否需要通知加拿大衛(wèi)生部?
是的,在開始新活動(dòng)(包括添加不同類別的醫(yī)療器械)之前,需要提交修正申請。
23. 修改是否收費(fèi)?
不需要。修改醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 不收取任何費(fèi)用。
年度執(zhí)照審查
24. 什么是年度許可審查?
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī),所有有效的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 持有人必須在每年的 4 月 1 日之前提交年度許可證審查 (ALR) 申請。ALR 的目的是確保持續(xù)符合監(jiān)管要求并保持**信息。即使您的執(zhí)照沒有變化,您也必須每年提交此申請并在收到發(fā)票后支付費(fèi)用。
出于禮貌,加拿大衛(wèi)生部會(huì)在每年 12 月底向所有活躍的 MDEL 持有者發(fā)送 ALR 申請包。但是,您有責(zé)任確保加拿大衛(wèi)生部在每年 4 月 1 日之前收到完整的 ALR 申請。如果您在 1 月中旬之前沒有收到您的 ALR 包裹,請聯(lián)系加拿大衛(wèi)生部。
25. 年度許可證審查是否收費(fèi)?
是的。審查年度許可證審查 (ALR) 申請需要付費(fèi)。費(fèi)用應(yīng)在發(fā)票日期起 30 個(gè)日歷日內(nèi)支付。
如果未支付醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 費(fèi)用,加拿大衛(wèi)生部有權(quán)拒絕提供服務(wù)、批準(zhǔn)、權(quán)利和/或特權(quán)。
適用的費(fèi)用在《藥品和醫(yī)療器械費(fèi)用令》中規(guī)定。自 2020 年 4 月 1 日起,新費(fèi)用將生效。這些費(fèi)用也將每年增加以跟上通貨膨脹。
有關(guān) MDEL 費(fèi)用的更多信息,請參閱:
指導(dǎo)文件 - 審查醫(yī)療器械企業(yè)許可申請的費(fèi)用
如何支付您的營業(yè)執(zhí)照費(fèi)用
一些機(jī)構(gòu)可能有資格獲得小企業(yè)費(fèi)用減免,其中全額費(fèi)用減少 25%。請參閱問題46. 我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 費(fèi)用可以減少嗎?- 53. 我是新申請人。申請的時(shí)候需要交錢嗎? 有關(guān)費(fèi)用的更多信息。
26. 即使我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 沒有變化,我是否仍然需要提交年度許可證審查申請?
是的。即使您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 申請的內(nèi)容沒有變化,也必須在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查申請。收到發(fā)票后,您需要支付適用的費(fèi)用。
27. 提交年度許可證審查申請的截止日期是什么時(shí)候?
年度許可證審查申請必須在每年的 4 月 1 日之前提交。
28. 如果我沒有在 4 月 1 日之前提交年度許可審查申請?jiān)趺崔k?
如果您未在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查 (ALR) 申請,加拿大衛(wèi)生部將從 4 月 1 日起取消您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL),屆時(shí)您將不再被授權(quán)從事可獲許可的活動(dòng). 要恢復(fù)進(jìn)行可獲許可的活動(dòng),您需要申請新的 MDEL。請看問題8. 我如何申請醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)?- 10. 加拿大衛(wèi)生部審查醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 申請需要多長時(shí)間? 關(guān)于如何申請 MDEL。
29. 我可以通過電子郵件提交我的年度許可審查嗎?
是的。
30. 年度許可證審查的完成時(shí)間是多少?
年度執(zhí)照審查 (ALR) 申請的審查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是加拿大衛(wèi)生部收到申請之日起 120 個(gè)日歷日。
加拿大衛(wèi)生部使用“時(shí)鐘”根據(jù) 120 個(gè)日歷日的績效標(biāo)準(zhǔn)來衡量績效。
時(shí)鐘從加拿大衛(wèi)生部收到您的年度許可證審查申請之日算起。
當(dāng)您的年度許可證審查申請中發(fā)現(xiàn)不足時(shí),會(huì)發(fā)出不足通知并暫停計(jì)時(shí)。
一旦 HC 收到對不足通知的響應(yīng),時(shí)鐘就會(huì)重新啟動(dòng)。
31. 在年度許可證審查期間,我當(dāng)前的許可證是否有效?
是的,只要您在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查 (ALR) 申請并支付相關(guān)費(fèi)用,您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 將繼續(xù)有效。
 
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